日本では承認されないアビガン、世界では承認の方向

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エジプトの製薬会社Sabaa Pharmaがアビガンの製造開始に向けて医薬品規制当局の初期承認を取得。
https://wwww.dailynewssegypt.com/2020/07/13/sabaa-pharma-gets-initial-approval-for-covid-19-drug-favipiravir-registering/

記事によると、

Sabaa International Company for Pharmaceutical and Chemical Industryは、新規コロナウイルス(COVID-19)の治療薬として国際的に使用されている抗ウイルス剤ファビピラビルを登録するための初期承認を取得しました。

承認は厚生省の医薬品規制機関であるエジプト医薬品庁(EDA)によって与えられました。

EDAが発行した承認によれば、すべての登録手続きは、製造の準備として3か月以内に完了する予定です。

日本でもアビガンの商品名で販売されているこの薬のすべての製造作業は、カフルエルシェイクの工業地帯にある同社の工場を通じて行われます。

保健省および高等教育科学研究省は、ファビピラビルを含むコロナウイルス患者の治療に使用される一群の薬物の有効性を決定するために臨床試験を実施しました。

ファビピラビルはコロナウイルス患者の実験的治療の一部として、日本、中国、イタリア、ロシアでの臨床試験でも使用されました。

保健省の承認により、ロシアはウイルス患者の治療にこの薬を公式に使用した世界で最初の国になったことが保証されました。

先月、Ramadan of 10 for Pharmaceutical Industries and Diagnostic Reagents Company(Rameda)は、ファビピラビルと同じ医薬品成分を含むコロナウイルス治療用の抗ウイルス剤Anviziramの製造を開始すると発表しました。

とあります。

日本ではアビガンは、臨床試験で有効な結果が得られなかったということで承認に至っていません。

しかし世界では、アビガンに含まれる有効成分であるファビピラビルの特許が切れていることによる、ジェネリック医薬品としての製造販売を目指しての臨床試験が加速しています。

今回のニュースのエジプトや、記事中にもあるロシアなどは、ジェネリックとして独自に承認から製造販売に向けた動きをしています。

一方、インドや中東などでは、アビガンを第三者ライセンスとしての生産が既に予定されており、富士フィルムはライセンス手数料と販売後のロイヤリティ収入を受け取る契約になっています。

日本は石橋を叩いて叩いて叩きまくる性質の国ですので、日本独自に承認を取るのは至難の業でですが、他国で承認されているものは承認されやすいという二面性があります。

記憶に新しいところではアメリカのレムデジビルがありますが、これは日本では特例承認が用いられ承認されました。

特例承認とは何かと言うと、「医薬品医療機器等法」の第14条の3第1項に定められている仕組みのことで、次の(1)(2)とともに満たす場合、通常の審査プロセス(医薬品医療機器総合機構での審査)とは別に承認ができる仕組みのことです。

(1) 国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病のまん延その他の健康被害の拡大を防止するため緊急に使用されることが必要な医薬品であり、かつ、当該医薬品の使用以外に適当な方法がないこと。

(2) その用途に関し、外国(医薬品の品質、有効性及び安全性を確保する上で本邦と同等の水準にあると認められる医薬品の製造販売の承認の制度又はこれに相当する制度を有している国として政令で定めるものに限る。)において、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列することが認められている医薬品であること。

ここで(2)に注目してみます。

ごくシンプルに言うと、外国での販売が認められているということが条件になるということです。

つまり、アビガンを日本で特例承認で使えるようにするためには、レムデシビルのように、アメリカFDAの承認取得後に、日本で特例承認を取るという方法が一番手っ取り早いということになります。

そのため富士フイルムはインドや中東で第三者ライセンスによる承認取得を目指しているのかも知れません。

ただ、その間にジェネリックに先行されてしまうというリスクも負っているようにも見えますが。

日本の石橋を叩きまくるというクソ真面目さが、信頼や安心を勝ち得ている部分も多分にあると思いますが、叩きすぎて壊して渡れなくなるといったことにならないようにという感じもします。

まぁ、人の命に直接関わる部分であれば、慎重になったほうがいいですが。

コロナは世界的な問題なので、治療薬やワクチンは莫大な利益をもたらすと思いますが、なぜかと言うかやっぱりと言うか、日本はわざと欧米の後発を行こうという姿勢が見えます。

体格も体質も明らかに違うので、欧米の治療薬やワクチンを使うにしても、そこは慎重になって欲しいですが、なぜかそこはすんなり特例承認を連発しそうなので、なかなかのおそろしさを感じます。

日本は真の自立国ではないので、そこな仕方ないんでしょうかね。

🍀🍀🍀🍀🍀

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